一、項目基本情況：

項目編號：QD-Gr-08

項目名稱：硝酸咪康唑乳膏藥學研究

預算金額：370.0萬元

最高限價：370.0萬元

項目背景：在完成硝酸咪康唑乳軟膏藥學研究后，完成產品的安全性試驗、穩(wěn)定性試驗和有效性試驗，實現(xiàn)商業(yè)化生產。

項目需求：

1、在現(xiàn)有的生產工藝和質量標準基礎上，結合不同基質特性及適應證進行基質變更研究，即處方工藝與質量研究，形成完整的處方及工藝研究資料。

2、基質與皮膚特性研究：

（1）較好的涂展性和附著性；

（2）酸堿度考察，避免不適引起刺激；

（3）動物的局部刺激性和過敏性考察；

（4）透皮吸收研究。

3、基質與產品特性研究：

（1）基質與主藥的相容性常規(guī)研究；

（2）基質導致主藥的雜質變化的研究。

4、基質與包材的相容性研究。

項目驗收標準：

1、質量標準高于現(xiàn)行中國藥典硝酸咪康唑乳膏項下標準

2、乳膏的涂展性和附著性優(yōu)于于市場主流同類產品（達克寧）

3、透皮法采用Franz擴散池法,以離體裸鼠皮為透皮屏障,HPLC法測定含量,計算累積透皮量。透皮量不低于市場主流同類產品（36h累積透皮量）。

4、產品穩(wěn)定性不低于3年。

合同履行期限：6個月

本項目不接受聯(lián)合體投標。

二、申請人的資格要求：

1、滿足《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規(guī)定。

2、落實政府采購政策需滿足的資格要求：無

3、本項目的特定資格要求：

①投標人具有技術開發(fā)、醫(yī)學研究的經營范圍；

②技術人員比例占人員總數(shù)的70%以上。

三、提交投標文件截止時間、開標時間和地點：

1.截止時間：2023年11月11日9時0分（北京時間）

2.開標時間：2023年11月12日9時0分（北京時間）

3.開標地點：沈陽東新藥業(yè)有限公司辦公樓3樓會議室

四、公告期限：

公告發(fā)布之日起5個工作日。

五、其他補充事宜：

補充事宜:無

六、對本次招標提出詢問，請按以下方式聯(lián)系：

采購人信息

名稱：沈陽東新藥業(yè)有限公司

地址：遼寧省新民經濟開發(fā)區(qū)

聯(lián)系方式：13942220486